亳州譙城區(qū)為進一步提升譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，推進醫(yī)療器械企業(yè)集聚、產(chǎn)業(yè)集群，促進譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特制定了《譙城區(qū)促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策暫行辦法》，下面來看看具體的政策，譙城區(qū)有想要申請這個政策的，可以咨詢小編了解如何申請。

 

譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策免費咨詢：19855108130（手機/微信）

 

一、扶持依據(jù)、條件

 

（一）本辦法適用于在我區(qū)登記注冊，從事醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動，具有獨立法人資格的企業(yè)及其他創(chuàng)新主體。

 

（二）實行品種研發(fā)時限約定，即約定獲得上市注冊并投產(chǎn)銷售的時間。

 

（三）實行品種財政貢獻額約定，即約定對扶持品種財政貢獻時限及數(shù)額的目標考核。

 

（四）約定享受扶持的品種，醫(yī)療器械上市許可持有人注冊、生產(chǎn)及銷售公司全口徑統(tǒng)一結(jié)算地永久性在譙城區(qū)。

 

（五）扶持品種獲得生產(chǎn)批件后，須在6個月內(nèi)在譙城區(qū)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。

 

（六）企業(yè)所獲扶持資金總額不超過以固定資產(chǎn)提供的擔保金額。

 

（七）申請品種扶持的企業(yè)，要事先與區(qū)政府或授權(quán)單位簽訂品種扶持合同。

 

二、品種扶持額度

 

（一）支持產(chǎn)品注冊

企業(yè)新取得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診斷試劑）注冊證并投產(chǎn)的，給予每個品種60萬元的扶持獎勵；新取得二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并投產(chǎn)的，給予每個品種100萬元的扶持獎勵。

 

企業(yè)新取得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并投產(chǎn)的，給予每個品種120萬元的扶持獎勵；新取得三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并投產(chǎn)的，給予每個品種200萬元的扶持獎勵。

 

對獲國家、省批準開展臨床試驗且完成試驗后在我區(qū)注冊并生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）每個品種給予50萬元的研發(fā)經(jīng)費扶持；三類醫(yī)療器械每個品種給予100萬元的研發(fā)經(jīng)費扶持；三類創(chuàng)新醫(yī)療器械每個品種給予200萬元的研發(fā)經(jīng)費扶持；研發(fā)扶持獎勵與注冊扶持獎勵可以疊加。

 

（二）支持國際注冊認證

鼓勵企業(yè)積極申請國際認證，對企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等注冊認證并在我區(qū)生產(chǎn)或結(jié)算的，每個證書給予200萬元的一次性獎勵。

 

（三）支持境外引進

支持區(qū)內(nèi)企業(yè)從境外引進先進醫(yī)療器械技術(shù)到譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)。對于引進國外在我區(qū)銷售的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品：國外二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類體外診斷試劑）給予每個品種100萬元的扶持獎勵；國外二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予每個品種200萬元的扶持獎勵；三類醫(yī)療器械產(chǎn)品給予每個品種300萬元的扶持獎勵；三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予每個品種500萬元的扶持獎勵。單個品種不重復(fù)獎勵。

 

對境外引進的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)在譙城區(qū)注冊的銷售中心（結(jié)算中心）報國家藥監(jiān)局受理成功后，品種獎勵扶持資金分兩次撥付，須自首次撥付品種獎勵扶持資金之日起24個月之內(nèi)獲取進口銷售批準并在譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)，資金扶持進度如下：

（1）獲得注冊許可后，次月內(nèi)撥付品種獎勵扶持資金總額的50%；

（2）獲取進口銷售批準并在譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)后，次月內(nèi)再撥付獎勵扶持資金總額的50%。

 

（四）支持推廣上市許可持有人制度

對于區(qū)內(nèi)尚不具備生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械企業(yè)，通過醫(yī)療器械上市許可持有人制度委托非關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)的，按照該企業(yè)年度財政貢獻額的20%給予獎勵，每年最高不超過300萬元，實行事后獎補；對承接市外醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可持有人委托生產(chǎn)的非關(guān)聯(lián)企業(yè)，給予委托品種實際委托加工費20%的扶持，每年最高不超過300萬元，實行事后獎補。

 

（五）支持專業(yè)化服務(wù)平臺發(fā)展

對于在譙城區(qū)注冊并結(jié)算的合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）等服務(wù)外包企業(yè)和機構(gòu)，為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）提供服務(wù)的，根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)實際交易費用總額10%的獎勵，每個企業(yè)每年最高獎勵500萬元，累計獎勵不超過5年。

 

（六）支持銷售開拓

企業(yè)單品種年度銷售額首次達到500萬元、1000萬元、2000萬元、5000萬元、1億元的，分別給予20萬元、30萬元、50萬元、100萬元、200萬元的一次性獎勵，年度內(nèi)一次上多個臺階的可享受累加獎勵。

 

對首次進入國家集中帶量采購、省級集中帶量采購的中標的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每個品種分別給予100萬元、70萬元的扶持，實行事后獎補。

 

（七）支持租用標準化廠房

鼓勵企業(yè)租用標準化廠房生產(chǎn)、研發(fā)醫(yī)療器械，入駐標準化廠房。獎補標準以《亳州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)亳州市促進醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)扶持政策暫行辦法的通知》（亳政辦秘〔2018〕11號）第七條、《譙城區(qū)政府投資建設(shè)的標準化廠房出租出售及租賃規(guī)劃園區(qū)內(nèi)工業(yè)企業(yè)閑置廠房招商引資項目扶持獎勵暫行辦法》規(guī)定執(zhí)行，就高不就低，不重復(fù)享受，實行事后獎補。

 

三、品種財政貢獻目標及完成時限

約定單個醫(yī)療器械產(chǎn)品財政貢獻目標總額不低于該品種享受的獎勵扶持資金總額。

（一）國內(nèi)新取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的品種單品種財政貢獻目標完成時限為36個月，實行稅后獎補。單品種獎補兌現(xiàn)金額不高于該品種財政貢獻的地方留成部分，單品種不重復(fù)獎勵。

（二）獲得國際認證的單品種財政貢獻目標完成時限為12個月內(nèi)，以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。12個月內(nèi)完成約定財政貢獻目標總額的100%。

（三）境外引進醫(yī)療器械產(chǎn)品的單品種財政貢獻目標完成時限為24個月內(nèi)，以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月完成約定財政貢獻目標總額的60%，24個月內(nèi)完成約定財政貢獻目標總額的100%。

上述扶持品種，未在約定時限內(nèi)完成財政貢獻目標的，按未完成比例退回獎勵扶持資金本息（按照同期央行基準利率計算）。

 

四、扶持方式

（一）享受事前扶持的醫(yī)療器械品種，由企業(yè)或關(guān)聯(lián)企業(yè)以固定資產(chǎn)、股權(quán)或持有權(quán)提供等額擔保。

（二）扶持資金可以采用“借轉(zhuǎn)補”“事后獎補”或其他平臺公司先行介入等方式。

 

五、目標考核

（一）在約定時限內(nèi)，扶持品種未獲得進口銷售批準并開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)的，須在約定時限期滿次月內(nèi)退回已扶持獎勵資金的全額本息（按照同期央行基準利率計算）。

（二）約定財政貢獻目標每6個月考核一次。

（三）單品種實繳財政貢獻額低于約定財政貢獻目標額，按照差額比例退回獎勵扶持資金全額本息（按照同期央行基準利率計算）。

（四）被扶持品種財政貢獻額考核可以采取綜合考核，即單品種實繳財政貢獻額超出約定目標財政貢獻額的部分，可抵作其他品種約定的財政貢獻目標。

（五）可使用非政府扶持品種同期財政貢獻額未享受相關(guān)扶持政策的部分補充其他扶持品種約定目標財政貢獻。不得超出約定目標考核總額度的30%。

 

六、附則

（一）符合本辦法規(guī)定的同一項目參與財政貢獻對賭的數(shù)額，同時符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定的(含上級部門要求區(qū)配套或承擔資金的政策規(guī)定)，不得重復(fù)享受。

（二）本辦法自印發(fā)之日起實施，有效期5年，我區(qū)之前出臺的醫(yī)療器械相關(guān)政策與本辦法不一致的，以本辦法為準。國家和省市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（三）本辦法由區(qū)招商服務(wù)中心負責解釋。

 

譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策免費咨詢：19855108130（手機/微信）