2024年合肥市各區(qū)縣 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào) 條件材料和認(rèn)定時(shí)間程序指南如下，蜀山區(qū)、包河區(qū)、廬陽(yáng)區(qū)、瑤海區(qū)、政務(wù)區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新區(qū)、濱湖新區(qū)、新站區(qū)、長(zhǎng)豐縣、肥東縣、肥西縣 需要咨詢申報(bào)的可以免費(fèi)咨詢漁漁為您解答指導(dǎo)！

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一、合肥市各區(qū)縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)對(duì)象

依法在我市注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位，且正常經(jīng)營(yíng)一年以上。

二、合肥市各區(qū)縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)條件

1.產(chǎn)品符合國(guó)家、省及我市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)方向。

2.2024年8月31日（含當(dāng)日）前獲批上市的藥械產(chǎn)品，權(quán)屬清晰。

符合下列條件之一的優(yōu)先入選：

①創(chuàng)新藥和改良型新藥；

②第三類醫(yī)療器械和通過特別審批程序批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械；

③國(guó)內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥；

④臨床價(jià)值顯著、質(zhì)量?jī)?yōu)良，具有較大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，年銷售收入達(dá)1億元及以上，且仍具較大市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力的產(chǎn)品。

被列入市級(jí)以上“三首”、“三新”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品直接入選。2023年入選合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄的產(chǎn)品，不予申報(bào)。

三、合肥市各區(qū)縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)材料

申報(bào)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)書》（附件1）和《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種匯總表》（附件2），包括以下內(nèi)容：

1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)表；

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種匯總表；

3.申報(bào)承諾書；

4.相關(guān)證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品注冊(cè)證書和/或仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文件；被納入特別審批程序的批復(fù)；市級(jí)及以上“三首”“三新”產(chǎn)品認(rèn)定證明材料；專利受理或批準(zhǔn)證明材料；高新技術(shù)企業(yè)證書、市級(jí)以上技術(shù)中心/實(shí)驗(yàn)室等研發(fā)機(jī)構(gòu)證書/批復(fù)；涉及委托生產(chǎn)的需提供相關(guān)批準(zhǔn)或備案證明；可證明產(chǎn)品市場(chǎng)潛力的相關(guān)材料，如被納入一線用藥的有效的醫(yī)療指南/專家共識(shí)的名稱、發(fā)布時(shí)間與發(fā)布機(jī)構(gòu)列表、產(chǎn)品市場(chǎng)研究報(bào)告等；能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。

四、合肥市各區(qū)縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)程序

企業(yè)線下申報(bào)，申報(bào)單位按要求填寫申報(bào)書、承諾書，與證明材料（含目錄）裝訂成冊(cè)，一式三份，于2024年9月5日前報(bào)送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)（合肥市望江西路860號(hào)，科創(chuàng)服務(wù)中心B座909室），同時(shí)將申報(bào)書電子稿Word文檔（文件名格式：企業(yè)全稱+申報(bào)書）和匯總表（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），一并發(fā)送至郵箱。

材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報(bào)書、后附件材料（應(yīng)附目錄頁(yè)）于左側(cè)裝訂成冊(cè)，裝訂平整。不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

五、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)書

產(chǎn)品名稱/型號(hào)：

產(chǎn)  品 類 別：    藥品     醫(yī)療器械

申報(bào)單位（蓋章）：

申  報(bào)   日  期：    年      月       日

填報(bào)說明

一、本申報(bào)書僅供申報(bào)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種產(chǎn)品使用。

二、申報(bào)單位對(duì)材料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。敘述文字簡(jiǎn)練、簡(jiǎn)明扼要。外來語(yǔ)同時(shí)用原文和中文表達(dá)。

三、“專利”指與申報(bào)產(chǎn)品直接相關(guān)的獲得授權(quán)或已經(jīng)公開的有效實(shí)用新型或核心發(fā)明專利，并提供證書復(fù)印件。

四、相關(guān)證明材料（包括但不限于以下項(xiàng)目的蓋章復(fù)印件）：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書、生產(chǎn)許可證（必需）；

2.產(chǎn)品注冊(cè)證書、仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文件（必需）；

3.被納入特別審批/優(yōu)先審批程序的批復(fù)或公示（如有）；

4.“三首”、“三新”產(chǎn)品認(rèn)定證明（如有）；

5.高新技術(shù)企業(yè)證書、市級(jí)以上技術(shù)中心/實(shí)驗(yàn)室等研發(fā)機(jī)構(gòu)證書/批復(fù)等（如有）；

6.委托生產(chǎn)的相關(guān)批復(fù)與備案材料（如有）；

7.其他材料：可證明產(chǎn)品市場(chǎng)潛力的相關(guān)材料，如被納入一線用藥的有效的醫(yī)療指南/專家共識(shí)的名稱、發(fā)布時(shí)間與發(fā)布機(jī)構(gòu)列表、產(chǎn)品市場(chǎng)研究報(bào)告等；能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。

五、申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品請(qǐng)按產(chǎn)品分別填報(bào)。

六、所有材料用A4紙雙面打印，一式三份裝訂成冊(cè)，于2024年9月5日前寄往合肥市望江西路860號(hào)科創(chuàng)服務(wù)中心B座909室，安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，申報(bào)書的電子稿Word版（文件名格式：企業(yè)全稱+申報(bào)書）和匯總表（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），請(qǐng)發(fā)送到郵箱。

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